黄怡, 司同, 陆安静

合成生物学 2025, 6 (3): 701-714. DOI:10.12211/2096-8280.2025-040

摘要（192）

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生物制造作为全球科技革命与产业变革的战略制高点，正通过合成生物学和人工智能等前沿技术的深度融合和协同创新，驱动物质生产方式实现颠覆性重塑。生物制造领域的标准化工作是加速科学发现进程、大幅增进生产效能、确保产业健康发展的重要基础。全球主要经济体均已将生物制造标准化列为国家竞争核心要素，竞相争夺产业发展主导权。本文梳理了国内外生物制造领域标准建设现状，从技术研发、产业生态、国际协同三个维度识别出标准制定进程滞后、跨领域标准协同受阻、国际标准互认壁垒三大问题。基于此提出构建动态化标准转化机制、建立跨领域标准协同平台、实施标准国际化计划的标准体系协同发展路径，为我国加快建设生物制造标准体系、推动生物制造从“技术驱动”转向“标准主导”的发展阶段提供理论支撑和决策参考。

从技术演进逻辑看，合成生物学的底层技术支撑直接赋能生物制造的细胞工厂构建、发酵过程优化、产品质量控制等核心环节。合成生物学与生物制造二者呈现出“技术供给-产业需求”的深度耦合。合成生物学是生物制造的技术源头，其标准化元件库、可预测的代谢模型为生物制造提供了可工程化的“生物积木”，解决了生产系统的可设计性与可重复性问题；生物制造是合成生物学的价值载体，通过产业化流程验证并反馈技术需求，推动合成生物技术的迭代升级，进一步支撑生物制造向高端化、绿色化、智能化方向发展（图1）。