黄怡, 司同, 陆安静

合成生物学 2025, 6 (3): 701-714. DOI:10.12211/2096-8280.2025-040

摘要（192）

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生物制造作为全球科技革命与产业变革的战略制高点，正通过合成生物学和人工智能等前沿技术的深度融合和协同创新，驱动物质生产方式实现颠覆性重塑。生物制造领域的标准化工作是加速科学发现进程、大幅增进生产效能、确保产业健康发展的重要基础。全球主要经济体均已将生物制造标准化列为国家竞争核心要素，竞相争夺产业发展主导权。本文梳理了国内外生物制造领域标准建设现状，从技术研发、产业生态、国际协同三个维度识别出标准制定进程滞后、跨领域标准协同受阻、国际标准互认壁垒三大问题。基于此提出构建动态化标准转化机制、建立跨领域标准协同平台、实施标准国际化计划的标准体系协同发展路径，为我国加快建设生物制造标准体系、推动生物制造从“技术驱动”转向“标准主导”的发展阶段提供理论支撑和决策参考。

国内生物制造领域相关标准通过中国标准服务网，以生物制造领域相关关键词进行检索，并经数据清洗后，共获取657条标准条目，检索结果尚不包含企业标准。我国生物制造领域相关标准目前主要分为四大类，其占比分别为：国家标准25.1%，团体标准51.4%，行业标准13.6%以及地方标准9.7%。具体分布见图2所示，纵向维度依据发布单位或类别分为国家标准、团体标准、行业标准和地方标准。由于国内外尚未构建生物制造标准体系框架，因此横向维度初步分为基础共性标准、底层支撑标准和应用型标准，应用型标准包括食品、生物基材料、生物医药、生物化工、生物信息、生物育种等细分领域。