合成生物学 ›› 2021, Vol. 2 ›› Issue (5): 764-777.DOI: 10.12211/2096-8280.2021-057
周正富1, 庞雨1, 张维1, 王劲1, 燕永亮1, 郑迎迎2,3, 陈敏4, 廖志华4, 林敏1,4
收稿日期:
2021-05-07
修回日期:
2021-07-30
出版日期:
2021-11-19
发布日期:
2021-11-19
通讯作者:
林敏
作者简介:
基金资助:
Zhengfu ZHOU1, Yu PANG1, Wei ZHANG1, Jin WANG1, Yongliang YAN1, Yingying ZHENG2,3, Min CHEN4, Zhihua LIAO4, Min LIN1,4
Received:
2021-05-07
Revised:
2021-07-30
Online:
2021-11-19
Published:
2021-11-19
Contact:
Min LIN
摘要:
乳蛋白是天然动物奶的主要成分,具有高营养、易吸收、增强免疫力、抗氧化等多种生物活性。采用基因工程和细胞工厂等技术手段,高效表达天然奶中的各种乳蛋白组分,已成为当前人造奶生物合成的研发热点和技术难点。人造奶作为一个已商业化面向市场并正在改变世界的新兴科技食品,营养风味与天然牛奶相当,但不含乳糖、胆固醇、抗生素和致敏原等不良因子,其生产过程无需养殖动物,可以有效节约资源与能源,是一种颠覆传统养殖业的未来乳制品生产新模式,将引领未来食品产业和细胞农业发展方向。本文系统总结了模式微生物底盘改造、重组乳蛋白高效表达和人造奶制品产业化等相关核心技术的知识产权保护现状,探讨了目前人造奶制品研发面临的瓶颈技术挑战和生物安全评价等热点问题,介绍了乳蛋白组合表达、风味物质添加、致敏原删除和细胞工厂智造等最新发展动态,为人造奶等未来合成食品产业化提供重要的理论与技术参考。目前我国乳蛋白重组表达与人造奶生物合成技术研发力量相对薄弱,研发资金与风险投资不足。为应对日趋激烈的国际竞争,“十四五”期间我国应加大研发投入,着力突破共性关键技术与产品生产工艺,同时加快制定未来合成食品商业化管理法规与产业政策,为促进我国未来养殖业发展和实现农业碳达峰、碳中和目标提供的科技支撑。
中图分类号:
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潜在风险 | 美国 | 欧盟 | 新加坡 |
---|---|---|---|
基因转移 | 《有毒物质控制法》第5节 | PPA 7712, 7414 2001/18/EC指令 | 《转基因生物安全指南》 |
突变与增殖 | 《有毒物质控制法》第5节 | 2001/18/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》(24a) 《转基因生物安全指南》 |
生态系统健康和生物多样性 | 《有毒物质控制法》第5节 | PPA 7712, 7414 2001/18/EC指令2015/412指令 | 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 |
商业消费 实验室/工人安全 | 《有毒物质控制法》第5节(上市后环境审查);《联邦食品、药品和化妆品法》第五章(上市前和上市后人类健康审查);美国国立卫生研究院《重组DNA分子指南》;职业安全与保健管理总署1910.1200 | 法规(EC)1829/2003 2009/41/EC指令 2000/54/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》 《药品法》 《健康产品法》 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 《工作场所安全与健康法》 |
上市前物质 事故性排放 | 美国国立卫生研究院《重组DNA分子指南》 | 2009/41/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 |
药物开发 | 《联邦食品、药品和化妆品法》第五章;国家环境政策法第102节 (适用于植物有害生物材料相关产品) | 法规(EC)726/2004 | 《药品法》 《健康产品法》 《生物制剂和毒素法》 |
进口、出口和装运 | 《有毒物质控制法》;《联邦食品、药品和化妆品法》第五章 | 2009/41/EC指令 法规(EC)1946/2003 | 《战略物资(管制)法》或2005年《生物制剂管制法》《转基因生物安全指南》 《生物制剂和毒素法》 |
表1 美国、欧盟和新加坡合成生物技术监管相关法规[40]
Tab. 1 Synthetic biology regulation and governance in United States, European Union and Singapore
潜在风险 | 美国 | 欧盟 | 新加坡 |
---|---|---|---|
基因转移 | 《有毒物质控制法》第5节 | PPA 7712, 7414 2001/18/EC指令 | 《转基因生物安全指南》 |
突变与增殖 | 《有毒物质控制法》第5节 | 2001/18/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》(24a) 《转基因生物安全指南》 |
生态系统健康和生物多样性 | 《有毒物质控制法》第5节 | PPA 7712, 7414 2001/18/EC指令2015/412指令 | 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 |
商业消费 实验室/工人安全 | 《有毒物质控制法》第5节(上市后环境审查);《联邦食品、药品和化妆品法》第五章(上市前和上市后人类健康审查);美国国立卫生研究院《重组DNA分子指南》;职业安全与保健管理总署1910.1200 | 法规(EC)1829/2003 2009/41/EC指令 2000/54/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》 《药品法》 《健康产品法》 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 《工作场所安全与健康法》 |
上市前物质 事故性排放 | 美国国立卫生研究院《重组DNA分子指南》 | 2009/41/EC指令 | 《生物制剂和毒素法》 《转基因生物安全指南》 |
药物开发 | 《联邦食品、药品和化妆品法》第五章;国家环境政策法第102节 (适用于植物有害生物材料相关产品) | 法规(EC)726/2004 | 《药品法》 《健康产品法》 《生物制剂和毒素法》 |
进口、出口和装运 | 《有毒物质控制法》;《联邦食品、药品和化妆品法》第五章 | 2009/41/EC指令 法规(EC)1946/2003 | 《战略物资(管制)法》或2005年《生物制剂管制法》《转基因生物安全指南》 《生物制剂和毒素法》 |
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