Synthetic Biology Journal ›› 2021, Vol. 2 ›› Issue (1): 121-133.DOI: 10.12211/2096-8280.2020-079
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Xiaolian WEI1, Zhiling QIAN1, Qiaoqiao CHEN1, Hongwei YU2
Received:
2020-10-21
Revised:
2021-01-11
Online:
2021-03-12
Published:
2021-03-22
Contact:
Xiaolian WEI
魏笑莲1, 钱智玲1, 陈巧巧1, 于洪巍2
通讯作者:
魏笑莲
作者简介:
魏笑莲(1989—),女,硕士,工程师。主要研究方向为食品、饲料、化工品的国际注册。E-mail:w.xiaolian@cnhu.com
CLC Number:
Xiaolian WEI, Zhiling QIAN, Qiaoqiao CHEN, Hongwei YU. Regulatory requirements for food and feed produced with genetically modified microorganisms and case studies for EU authorization[J]. Synthetic Biology Journal, 2021, 2(1): 121-133.
魏笑莲, 钱智玲, 陈巧巧, 于洪巍. 遗传改造微生物制造食品和饲料的监管要求及欧盟授权案例分析[J]. 合成生物学, 2021, 2(1): 121-133.
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URL: https://synbioj.cip.com.cn/EN/10.12211/2096-8280.2020-079
公布时间 | 文件名称 | 简介 |
---|---|---|
2010年 11月 | Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants[ 转基因植物环境风险评估指南 | 该文件为在关于转基因食品和饲料的第1829/2003号条法规框架内或根据关于转基因生物故意释放到环境中的第2001/18/EC号指令提交的转基因植物环境风险评估提供了指导 |
2011年 5月 | Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants [ 来源于转基因植物的食品和饲料风险评估指南 | 该文件提供了在1829/2003号法规框架内提交的对含有转基因植物、由转基因植物组成或由转基因植物生产的食品和饲料进行风险评估的最新指南 |
2011年 6月 | Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use[ 食品和饲料用遗传改造微生物及其产品风险评估指南 | 指南根据产品的性质和EFSA转基因生物小组评估所需的科学信息水平,将产品分为4类。该指南详细说明了为评估每个类别的产品需要提供的数据 |
2012年 1月 | Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects[ 来源于转基因动物的食品和饲料风险评估及动物健康和福利指南 | 该文件在关于转基因食品和饲料的欧盟第1829/2003号法规的框架内,为含有转基因动物、由转基因动物组成或由转基因动物生产的食品和饲料的风险评估以及这些动物的健康和福利评估提供了指导 |
2015年 6月 | Guidance for renewal applications of genetically modified food and feed authorised under Regulation (EC) No 1829/2003[ 欧盟第1829/2003号法规授权的转基因食品和饲料更新申请指南 | 该文件描述了欧盟第1829/2003号法规授权的转基因食品和饲料更新申请的数据要求,其中应包含授权副本、上市后监测和上市后环境监测报告、文献的系统搜索和评估、更新的生物信息学以及授权期间由申请人或代表申请人执行的任何附加文件或研究 |
2017年 6月 | Guidance on allergenicity assessment of genetically modified plants[ 转基因植物致敏性评估指南 | 欧洲食品安全局(EFSA)发布了有关致敏性的补充指南,以进一步加强对转基因植物的风险评估。该文件考虑了新的科学和法规发展,补充了现有指南和法规中的建议 |
2017年 11月 | Guidance for the risk assessment of the presence at low level of genetically modified plant material in imported food and feed under Regulation (EC) No 1829/2003[ 对由欧盟第1829/2003号法规监管的进口食品和饲料中存在低含量的转基因植物材料的风险评估指南 | 用于评估针对非欧洲市场的低水平转基因植物材料在食品和饲料中“意外,偶然或技术上不可避免地存在”的风险。欧盟委员会将低含量的存在定义为每种成分(例如谷物、面粉、糖浆)中最多0.9%的转基因植物材料 |
2018年 2月 | Guidance on the characterization of microorganisms usedas feed additives or as production organisms [ 用作饲料添加剂或用作生产生物的微生物特性描述指南 | 该指导文件旨在帮助申请人准备和提交申请,根据欧盟第1831/2003号法规,用于动物营养添加剂的授权。它特别涵盖了用作饲料添加剂或用作生产生物的微生物的特性。包括遗传改造微生物的特性描述要求 |
2018年 6月 | Technical Note on the quality of DNA sequencing for the molecular characterisation of genetically modified plants[ 关于用于基因修饰植物分子表征的DNA测序质量的技术说明 | 将Sanger测序或下一代测序(NGS)用作GMO申请欧盟市场授权时要提交的测序信息的建议和要求 |
Tab. 1 Main guidance documents of European Food Safety Authority on authorization of genetically modified foods
公布时间 | 文件名称 | 简介 |
---|---|---|
2010年 11月 | Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants[ 转基因植物环境风险评估指南 | 该文件为在关于转基因食品和饲料的第1829/2003号条法规框架内或根据关于转基因生物故意释放到环境中的第2001/18/EC号指令提交的转基因植物环境风险评估提供了指导 |
2011年 5月 | Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants [ 来源于转基因植物的食品和饲料风险评估指南 | 该文件提供了在1829/2003号法规框架内提交的对含有转基因植物、由转基因植物组成或由转基因植物生产的食品和饲料进行风险评估的最新指南 |
2011年 6月 | Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use[ 食品和饲料用遗传改造微生物及其产品风险评估指南 | 指南根据产品的性质和EFSA转基因生物小组评估所需的科学信息水平,将产品分为4类。该指南详细说明了为评估每个类别的产品需要提供的数据 |
2012年 1月 | Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects[ 来源于转基因动物的食品和饲料风险评估及动物健康和福利指南 | 该文件在关于转基因食品和饲料的欧盟第1829/2003号法规的框架内,为含有转基因动物、由转基因动物组成或由转基因动物生产的食品和饲料的风险评估以及这些动物的健康和福利评估提供了指导 |
2015年 6月 | Guidance for renewal applications of genetically modified food and feed authorised under Regulation (EC) No 1829/2003[ 欧盟第1829/2003号法规授权的转基因食品和饲料更新申请指南 | 该文件描述了欧盟第1829/2003号法规授权的转基因食品和饲料更新申请的数据要求,其中应包含授权副本、上市后监测和上市后环境监测报告、文献的系统搜索和评估、更新的生物信息学以及授权期间由申请人或代表申请人执行的任何附加文件或研究 |
2017年 6月 | Guidance on allergenicity assessment of genetically modified plants[ 转基因植物致敏性评估指南 | 欧洲食品安全局(EFSA)发布了有关致敏性的补充指南,以进一步加强对转基因植物的风险评估。该文件考虑了新的科学和法规发展,补充了现有指南和法规中的建议 |
2017年 11月 | Guidance for the risk assessment of the presence at low level of genetically modified plant material in imported food and feed under Regulation (EC) No 1829/2003[ 对由欧盟第1829/2003号法规监管的进口食品和饲料中存在低含量的转基因植物材料的风险评估指南 | 用于评估针对非欧洲市场的低水平转基因植物材料在食品和饲料中“意外,偶然或技术上不可避免地存在”的风险。欧盟委员会将低含量的存在定义为每种成分(例如谷物、面粉、糖浆)中最多0.9%的转基因植物材料 |
2018年 2月 | Guidance on the characterization of microorganisms usedas feed additives or as production organisms [ 用作饲料添加剂或用作生产生物的微生物特性描述指南 | 该指导文件旨在帮助申请人准备和提交申请,根据欧盟第1831/2003号法规,用于动物营养添加剂的授权。它特别涵盖了用作饲料添加剂或用作生产生物的微生物的特性。包括遗传改造微生物的特性描述要求 |
2018年 6月 | Technical Note on the quality of DNA sequencing for the molecular characterisation of genetically modified plants[ 关于用于基因修饰植物分子表征的DNA测序质量的技术说明 | 将Sanger测序或下一代测序(NGS)用作GMO申请欧盟市场授权时要提交的测序信息的建议和要求 |
分类 | 定义描述 |
---|---|
Category 1 第一类 | Chemically defined purified compounds and their mixtures in which both GMMs and newly introduced genes have been removed (e.g. amino acids,vitamins) 化学成分明确的纯化化合物及其混合物,GMMs和新引入的基因均已去除(如氨基酸、维生素) |
Category 2 第二类 | Complex products in which both GMMs and newly introduced genes are no longer present (e.g. cell extracts,most enzyme preparations) 不含有GMMs和新引入基因的复杂产品(如细胞提取物、大多数酶制剂) |
Category 3 第三类 | Products derived from GMMs in which GMMs capable of multiplication or of transferring genes are not present,but in which newly introduced genes are still present (e.g. heat-inactivated starter cultures) 源于GMMs的产品,其中不含有能增殖或转移基因的GMMs,但仍含有新引入的基因(例如热灭活的起始培养物) |
Category 4 第四类 | Products consisting of or containing GMMs capable of multiplication or of transferring genes (e.g. live starter cultures for fermented foods and feed) 含有或由能增殖或转移基因的GMMs组成的产品(如发酵类食品和饲料的活的起始培养物) |
Tab. 2 Classification of products in EFSA guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use
分类 | 定义描述 |
---|---|
Category 1 第一类 | Chemically defined purified compounds and their mixtures in which both GMMs and newly introduced genes have been removed (e.g. amino acids,vitamins) 化学成分明确的纯化化合物及其混合物,GMMs和新引入的基因均已去除(如氨基酸、维生素) |
Category 2 第二类 | Complex products in which both GMMs and newly introduced genes are no longer present (e.g. cell extracts,most enzyme preparations) 不含有GMMs和新引入基因的复杂产品(如细胞提取物、大多数酶制剂) |
Category 3 第三类 | Products derived from GMMs in which GMMs capable of multiplication or of transferring genes are not present,but in which newly introduced genes are still present (e.g. heat-inactivated starter cultures) 源于GMMs的产品,其中不含有能增殖或转移基因的GMMs,但仍含有新引入的基因(例如热灭活的起始培养物) |
Category 4 第四类 | Products consisting of or containing GMMs capable of multiplication or of transferring genes (e.g. live starter cultures for fermented foods and feed) 含有或由能增殖或转移基因的GMMs组成的产品(如发酵类食品和饲料的活的起始培养物) |
项目 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类 |
---|---|---|---|---|
受体或亲本微生物的特征 | ||||
1.学名、分类学和其他名称 | √ | √ | √ | √ |
2.表型和遗传标记 | √ | √ | √ | √ |
3.受体和供体之间的相关程度 | √ | √ | ||
4.鉴别和检测技术说明 | √ | √ | ||
5.受体微生物的来源和自然栖息地 | √ | √ | ||
6. 已知在自然条件下遗传物质发生转移的生物体,并存在固有可移动遗传元件 | √ | √ | ||
7.受体微生物遗传稳定性的信息 | √ | √ | √ | |
8.致病性、生态和生理特性 | √ | √ | √ | |
9.前期使用历史的描述 | √ | √ | √ | |
10.遗传改造的历史 | √ | √ | √ | √ |
插入序列(供体生物体)的特征 | ||||
1.来自特定供体生物体的DNA | √ | √ | √ | √ |
2.合成的DNA | √ | √ | √ | √ |
3.直接从环境样品中提取的DNA | √ | √ | √ | √ |
遗传改造的描述 | ||||
1.载体的特征 | √ | √ | √ | √ |
2.与遗传改造有关的信息 | √ | √ | √ | √ |
关于遗传改造微生物的信息以及遗传改造微生物与适当参照物的比较 | ||||
1.遗传性状或表型特征的描述,特别是任何可能表达或不再表达的新性状和特征 | √ | √ | √ | √ |
2.留在遗传改造微生物中的任何载体和/或供体核酸的结构和数量 | √ | √ | √ | √ |
3.遗传改造微生物遗传性状的稳定性 | √ | √ | √ | |
4.新遗传物质的表达速率和水平以及表达蛋白质的活性 | √ | √ | ||
5.鉴别和检测技术说明 | √ | √ | √ | √ |
6.关于将遗传物质转移给其他生物的能力的信息 | √ | √ | ||
7. 遗传改造微生物前期使用或环境释放的历史(如适用) | √ | √ | ||
8.对于人和动物的安全性 | √ | √ | √ | |
与生产过程相关的信息 | √ | √ | √ | √ |
与产品制备过程相关的信息 | ||||
1.证明产品中没有遗传改造微生物 | √ | √ | √ | |
2.遗传改造微生物细胞灭活的信息和存在残余物理完整细胞的评估 | √ | √ | ||
3.关于可能存在重组DNA的信息 | √ | √ | √ | |
产品描述 | ||||
1.产品名称 | √ | √ | √ | |
2.预期用途和作用方式 | √ | √ | √ | |
3. 组分 | √ | √ | √ | |
4.物理性质 | √ | √ | √ | |
5.技术属性 | √ | √ | √ | |
转基因产品对人类健康的影响 | ||||
1.毒性 | √ | √ | √ | |
2.致敏性 | √ | √ | √ | |
3.营养评估 | √ | √ | √ | |
遗传改造微生物及其产品的潜在环境影响 | ||||
针对第一类和第二类产品的评估 | √ | √ | ||
针对第三类产品的评估 | √ | |||
针对第四类产品的评估 | √ | |||
食品或饲料用遗传改造微生物和/或其产品上市后监控 | √ | √ | √ | |
转基因产品上市后环境监测 | √ | √ |
Tab. 3 Microbial information required for the placing on the market of GMMs and their derived food and feed products
项目 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类 |
---|---|---|---|---|
受体或亲本微生物的特征 | ||||
1.学名、分类学和其他名称 | √ | √ | √ | √ |
2.表型和遗传标记 | √ | √ | √ | √ |
3.受体和供体之间的相关程度 | √ | √ | ||
4.鉴别和检测技术说明 | √ | √ | ||
5.受体微生物的来源和自然栖息地 | √ | √ | ||
6. 已知在自然条件下遗传物质发生转移的生物体,并存在固有可移动遗传元件 | √ | √ | ||
7.受体微生物遗传稳定性的信息 | √ | √ | √ | |
8.致病性、生态和生理特性 | √ | √ | √ | |
9.前期使用历史的描述 | √ | √ | √ | |
10.遗传改造的历史 | √ | √ | √ | √ |
插入序列(供体生物体)的特征 | ||||
1.来自特定供体生物体的DNA | √ | √ | √ | √ |
2.合成的DNA | √ | √ | √ | √ |
3.直接从环境样品中提取的DNA | √ | √ | √ | √ |
遗传改造的描述 | ||||
1.载体的特征 | √ | √ | √ | √ |
2.与遗传改造有关的信息 | √ | √ | √ | √ |
关于遗传改造微生物的信息以及遗传改造微生物与适当参照物的比较 | ||||
1.遗传性状或表型特征的描述,特别是任何可能表达或不再表达的新性状和特征 | √ | √ | √ | √ |
2.留在遗传改造微生物中的任何载体和/或供体核酸的结构和数量 | √ | √ | √ | √ |
3.遗传改造微生物遗传性状的稳定性 | √ | √ | √ | |
4.新遗传物质的表达速率和水平以及表达蛋白质的活性 | √ | √ | ||
5.鉴别和检测技术说明 | √ | √ | √ | √ |
6.关于将遗传物质转移给其他生物的能力的信息 | √ | √ | ||
7. 遗传改造微生物前期使用或环境释放的历史(如适用) | √ | √ | ||
8.对于人和动物的安全性 | √ | √ | √ | |
与生产过程相关的信息 | √ | √ | √ | √ |
与产品制备过程相关的信息 | ||||
1.证明产品中没有遗传改造微生物 | √ | √ | √ | |
2.遗传改造微生物细胞灭活的信息和存在残余物理完整细胞的评估 | √ | √ | ||
3.关于可能存在重组DNA的信息 | √ | √ | √ | |
产品描述 | ||||
1.产品名称 | √ | √ | √ | |
2.预期用途和作用方式 | √ | √ | √ | |
3. 组分 | √ | √ | √ | |
4.物理性质 | √ | √ | √ | |
5.技术属性 | √ | √ | √ | |
转基因产品对人类健康的影响 | ||||
1.毒性 | √ | √ | √ | |
2.致敏性 | √ | √ | √ | |
3.营养评估 | √ | √ | √ | |
遗传改造微生物及其产品的潜在环境影响 | ||||
针对第一类和第二类产品的评估 | √ | √ | ||
针对第三类产品的评估 | √ | |||
针对第四类产品的评估 | √ | |||
食品或饲料用遗传改造微生物和/或其产品上市后监控 | √ | √ | √ | |
转基因产品上市后环境监测 | √ | √ |
菌种名称 | 申请应用领域 | 预期用途 | EFSA目前评估状态① |
---|---|---|---|
Escherichia coli BL21 (DE3) ZenA070#1147 | 饲料添加剂 | 减少饲料中霉菌毒素的污染 | 要求补充如下资料:添加剂的特性、微生物的特征、目标动物的安全性、消费者的安全、功效 |
Escherichia coli K-12 KCCM 80212 | 饲料添加剂 | 一水合左旋组氨酸一盐酸盐的生产 | 要求补充添加剂的特性、使用条件、消费者安全信息 |
Escherichia coli K12 KFCC 11067 | 饲料添加剂 | 5'-鸟苷酸二钠的生产 | 要求补充生产菌株的特征 |
Escherichia coli GMO | 新食品 | 3-岩藻糖苷生产中的加工助剂 | 评估中 |
Escherichia coli BL21 (DE3) | 新食品 | 生产D-塔格糖-3-差向异构酶(dt3)用于 麦芽酮糖生产 | 评估中 |
Escherichia coli (Strain K-12 W3110) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | 食品酶右旋糖酐3-差向异构酶的生产 | 要求补充食品酶来源的新信息、关于食品酶特性的新信息和说明、关于食品酶生产过程的新信息和说明、关于饮食接触的新信息和说明 |
Escherichia coli BL21(DE3) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | 食品酶OBT-001的生产 | 要求补充菌种保藏信息、食品酶中不存在生产菌株及其DNA、食品酶的组成、化学和微生物纯度、使用级别、最终产品中食品酶是否存在等信息 |
Escherichia coli BL21(DE3) | 新食品 | 新型食品乳糖-N-新四糖的生产 | 评估中 |
Escherichia coli (LE1B1090) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | UDP-葡糖基转移酶和蔗糖合酶的生产 | 要求补充提议的食品添加剂的鉴别、建议规格、制造过程、稳定性等信息 |
Tab.4 List of application for some products produced by fermentation of E. coli received by EFSA from 2019 to 2020
菌种名称 | 申请应用领域 | 预期用途 | EFSA目前评估状态① |
---|---|---|---|
Escherichia coli BL21 (DE3) ZenA070#1147 | 饲料添加剂 | 减少饲料中霉菌毒素的污染 | 要求补充如下资料:添加剂的特性、微生物的特征、目标动物的安全性、消费者的安全、功效 |
Escherichia coli K-12 KCCM 80212 | 饲料添加剂 | 一水合左旋组氨酸一盐酸盐的生产 | 要求补充添加剂的特性、使用条件、消费者安全信息 |
Escherichia coli K12 KFCC 11067 | 饲料添加剂 | 5'-鸟苷酸二钠的生产 | 要求补充生产菌株的特征 |
Escherichia coli GMO | 新食品 | 3-岩藻糖苷生产中的加工助剂 | 评估中 |
Escherichia coli BL21 (DE3) | 新食品 | 生产D-塔格糖-3-差向异构酶(dt3)用于 麦芽酮糖生产 | 评估中 |
Escherichia coli (Strain K-12 W3110) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | 食品酶右旋糖酐3-差向异构酶的生产 | 要求补充食品酶来源的新信息、关于食品酶特性的新信息和说明、关于食品酶生产过程的新信息和说明、关于饮食接触的新信息和说明 |
Escherichia coli BL21(DE3) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | 食品酶OBT-001的生产 | 要求补充菌种保藏信息、食品酶中不存在生产菌株及其DNA、食品酶的组成、化学和微生物纯度、使用级别、最终产品中食品酶是否存在等信息 |
Escherichia coli BL21(DE3) | 新食品 | 新型食品乳糖-N-新四糖的生产 | 评估中 |
Escherichia coli (LE1B1090) | 食品酶、食品添加剂和调味品 | UDP-葡糖基转移酶和蔗糖合酶的生产 | 要求补充提议的食品添加剂的鉴别、建议规格、制造过程、稳定性等信息 |
菌种名称 | 菌种特征 | 预期用途 | 状态 | EFSA 观点和态度 |
---|---|---|---|---|
Escherichia coliKCCM 80180 Escherichia coli KCCM 80181 | 遗传改造的 大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加 剂L-半胱氨酸 盐酸盐一水合物 | (EU) 2020/1175正式授权 | 欧洲食品安全局在其2020年1月10日的意见中得出结论:添加剂经过高度纯化,含有< 1%的未知物质,并且在添加剂中未检测到细菌内毒素活性。亲本菌株的安全性得到保证,基因修饰过程没有引入任何抗性。并且最终产品中没有生产菌株的活细胞及其DNA。由大肠杆菌KCCM 80180和大肠杆菌KCCM 80181发酵生产的L-半胱氨酸盐酸盐一水合物在建议条件下在饲料中使用不会对动物健康、消费者安全或环境产生不利影响 [ |
Escherichia coliCGMCC 11473 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-苏氨酸 | (EU) 2020/1091正式授权 | 参见正文 |
Escherichia coliNITE BP-02526 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-组氨酸一盐酸盐一水合物 | (EU) 2020/1090正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年7月2日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌NITE BP- 02526、谷氨酸棒杆菌KCCM 80172或谷氨酸棒杆菌KCCM 80179生产的一水合L-组氨酸,当以适合目标物种要求的水平补充时,不会对动物健康、消费者安全或环境产生不利影响。全基因组测序(WGS)分析没有在生产菌株NITE BP-02526的基因组中鉴定出任何完整的抗生素抗性基因,WGS分析还表明,不存在已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素以及黏附和入侵因子的基因。受体生物大肠杆菌K-12被认为是安全的。引入的修改都没有引起安全问题。申请人提供了足够的信息,表明最终产品中既没有生产菌株,也没有其重组DNA。生产菌株的基因改造不产生任何安全问题[ |
Escherichia coliNITE BP-02351 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-亮氨酸 | (EU) 2020/378正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年4月2日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,大肠杆菌NITE BP-02351生产的左旋亮氨酸不会对动物健康、消费者健康或环境产生不利影响。菌株没有抗性,并且通过对照相关数据库搜索WGS,没有发现完整的抗生素抗性基因。WGS分析还表明缺乏已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素、黏附和入侵因子的基因。亲本菌株大肠杆菌K-12具有很好的特性,其安全性(非致病性)已被广泛记录。基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coliCGMCC 7.248 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加 剂L-色氨酸 | (EU) 2020/229正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年1月22日、2019年4月2日、2019年4月3日和2019年5月16日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌KCCM 80135[ |
Escherichia coli CGMCC 7.232 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-苏氨酸 | (EU) 2019/894正式授权 | 欧洲食品安全局在其2018年10月2日的意见中得出结论,根据建议的使用条件下,大肠杆菌生产的左旋苏氨酸对动物健康、消费者安全或环境没有不利影响。通过使用CARD数据库的生物信息学分析,生产菌株的基因组中没有发现抗性基因。亲本菌株大肠杆菌K-12具有很好的特性,其安全性(非致病性)已被广泛记录。基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
Escherichia coliNITE BP-02186 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂左旋精氨酸 | (EU) 2019/12正式授权 | 欧洲食品安全局在其2018年4月18日和2018年4月19日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌NITE BP-02186和谷氨酸棒杆菌KCCM 10741P产生的左旋精氨酸不会对动物健康产生不利影响。抗菌敏感度测试表明所有最小抑制浓度值都低于FEEDAP小组定义的相应临界值。此外,通过对照相关数据库搜索WGS,没有发现获得性抗性基因。WGS分析还表明不存在已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素、黏附和侵袭因子的基因。亲本菌株是安全的,基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
Tab. 5 List of authorizations by EU from 2019 to 2020 for some products produced by fermentation of E. coli
菌种名称 | 菌种特征 | 预期用途 | 状态 | EFSA 观点和态度 |
---|---|---|---|---|
Escherichia coliKCCM 80180 Escherichia coli KCCM 80181 | 遗传改造的 大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加 剂L-半胱氨酸 盐酸盐一水合物 | (EU) 2020/1175正式授权 | 欧洲食品安全局在其2020年1月10日的意见中得出结论:添加剂经过高度纯化,含有< 1%的未知物质,并且在添加剂中未检测到细菌内毒素活性。亲本菌株的安全性得到保证,基因修饰过程没有引入任何抗性。并且最终产品中没有生产菌株的活细胞及其DNA。由大肠杆菌KCCM 80180和大肠杆菌KCCM 80181发酵生产的L-半胱氨酸盐酸盐一水合物在建议条件下在饲料中使用不会对动物健康、消费者安全或环境产生不利影响 [ |
Escherichia coliCGMCC 11473 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-苏氨酸 | (EU) 2020/1091正式授权 | 参见正文 |
Escherichia coliNITE BP-02526 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-组氨酸一盐酸盐一水合物 | (EU) 2020/1090正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年7月2日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌NITE BP- 02526、谷氨酸棒杆菌KCCM 80172或谷氨酸棒杆菌KCCM 80179生产的一水合L-组氨酸,当以适合目标物种要求的水平补充时,不会对动物健康、消费者安全或环境产生不利影响。全基因组测序(WGS)分析没有在生产菌株NITE BP-02526的基因组中鉴定出任何完整的抗生素抗性基因,WGS分析还表明,不存在已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素以及黏附和入侵因子的基因。受体生物大肠杆菌K-12被认为是安全的。引入的修改都没有引起安全问题。申请人提供了足够的信息,表明最终产品中既没有生产菌株,也没有其重组DNA。生产菌株的基因改造不产生任何安全问题[ |
Escherichia coliNITE BP-02351 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-亮氨酸 | (EU) 2020/378正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年4月2日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,大肠杆菌NITE BP-02351生产的左旋亮氨酸不会对动物健康、消费者健康或环境产生不利影响。菌株没有抗性,并且通过对照相关数据库搜索WGS,没有发现完整的抗生素抗性基因。WGS分析还表明缺乏已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素、黏附和入侵因子的基因。亲本菌株大肠杆菌K-12具有很好的特性,其安全性(非致病性)已被广泛记录。基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coliCGMCC 7.248 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加 剂L-色氨酸 | (EU) 2020/229正式授权 | 欧洲食品安全局在其2019年1月22日、2019年4月2日、2019年4月3日和2019年5月16日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌KCCM 80135[ |
Escherichia coli CGMCC 7.232 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂L-苏氨酸 | (EU) 2019/894正式授权 | 欧洲食品安全局在其2018年10月2日的意见中得出结论,根据建议的使用条件下,大肠杆菌生产的左旋苏氨酸对动物健康、消费者安全或环境没有不利影响。通过使用CARD数据库的生物信息学分析,生产菌株的基因组中没有发现抗性基因。亲本菌株大肠杆菌K-12具有很好的特性,其安全性(非致病性)已被广泛记录。基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
Escherichia coliNITE BP-02186 | 遗传改造的大肠杆菌K-12 | 生产饲料添加剂左旋精氨酸 | (EU) 2019/12正式授权 | 欧洲食品安全局在其2018年4月18日和2018年4月19日的意见中得出结论,在建议的使用条件下,由大肠杆菌NITE BP-02186和谷氨酸棒杆菌KCCM 10741P产生的左旋精氨酸不会对动物健康产生不利影响。抗菌敏感度测试表明所有最小抑制浓度值都低于FEEDAP小组定义的相应临界值。此外,通过对照相关数据库搜索WGS,没有发现获得性抗性基因。WGS分析还表明不存在已知的大肠杆菌毒力因子,包括编码肠毒素、志贺毒素、黏附和侵袭因子的基因。亲本菌株是安全的,基因修饰过程没有引起安全问题。最终添加剂中未检测到生产菌株及其DNA[ |
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