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Research on market access and regulation of global bio-manufactured feed protein materials and additives
CHEN Wuxi, MA Longxue, YANG Yang, ZHU Zhen, ZHAI Yida, DUAN Yu, CHEN Limei, LI Demao
Synthetic Biology Journal    DOI: 10.12211/2096-8280.2025-060

批准时间名称用途
长期使用的传统蛋白豆粕、菜籽粕、马铃薯蛋白、鱼粉等用于饲料蛋白原料
1970年代至1980年代初利用甲基营养型细菌（Methylophilus methylotrophus）以甲醇为碳源生产高蛋白饲料Pruteen

用于家禽和猪饲料[58]

2016年Methylococcus capsulatus以甲烷为碳源生产蛋白饲料

用于水产饲料[59]

2017年黑水虻蛋白用于禽类和水产养殖[60]
2021年家蝇幼虫蛋白用于家禽和猪的饲料[61]
2014年酿酒酵母 NCYCR404用于奶牛饲料添加剂[62]
2019年解脂耶氏酵母生物质用于饲料蛋白来源
2021年地衣芽孢杆菌DSM 19670生产的丝氨酸蛋白酶育肥鸡饲料添加剂[63]
2024年地衣芽孢杆菌DSM 33099蛋白酶育肥家禽和饲养用于产蛋/繁殖家禽的饲料添加剂[64]
2024年缬氨酸（谷氨酸棒状菌CGMCC 18932）所有动物氨基酸类营养添加剂
2024年大肠杆菌NITEBP-02917生产的浓缩液态L-赖氨酸营养添加剂[44]
Table 4 Protein materials or additives approved for feeding in the EU
Extracts from the Article
除传统饲料蛋白豆粕、鱼粉之外［56］，七八十年代初，利用甲基营养型细菌（Methylophilus methylotrophus）生产高蛋白的微生物饲料，就已经用于家禽和猪饲料中，如表4所示。欧盟根据一项特殊法规允许将养殖昆虫的加工动物蛋白喂给猪和家禽，目前已授权七种昆虫用作牲畜饲料中的加工动物蛋白，如黑水虻的幼虫，其蛋白质含量与豆粕相当［57］；GMMs菌株主要集中在大肠杆菌生产的L-亮氨酸、L-苏氨酸和L-色氨酸作为饲料添加剂的使用。从审批的饲料原料和添加剂情况分析，EFSA对于第III类和第IV类的审批还是严谨的，一方面可能GMMs产品检验的实验周期时间较长和欧盟对GMMs审核严格，尚未有饲料原料或者添加剂被审核通过；另一方面可能是随着合成生物学的兴起，其理论到应用还需要产业应用前的技术优化。随着合成生物学领域的快速发展和市场需求，欧盟关于饲料蛋白原料和添加剂的审核机制，有望借助技术进步的赋能发挥更为积极的作用，对GMMs及合成生物学菌株的审核规定也将会更加完善，相信在不久将来在饲料领域的审核和安全评估将有可能会有更多地第III类、第IV类产品被广泛应用。
（EC）No 1829/2003法规指出由转基因生物（Genetically Modified Organism， GMO）加工而成（food and feed produced ‘from’ a GMO）与由转基因生物发酵生产（food and feed produced ‘with’ a GMO）的区别（图1）.同时，该法规也规定如果是偶然或者技术上不可避免的原因，转基因组分或加工而成的成分含量不超过0.9%的阈值，则不需要符合欧盟1829/2003号法规的监管要求［52］.根据法规（EC）1829/2003 提出的授权申请还必须符合委员会实施条例（European Union， EU）第503/2013号中关于转基因食品和饲料授权申请的要求.EFSA关于饲料添加剂应用的行政和技术指导文件定期更新，饲料添加剂类的授权有效期为10年，最迟应在授权到期日前一年向欧盟委员会提交更新申请［53］. ...
EU regulation of genetically modified microorganisms in light of new policy developments: Possible implications for EU bioeconomy investments
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2023
... （EC）No 1829/2003法规指出由转基因生物（Genetically Modified Organism， GMO）加工而成（food and feed produced ‘from’ a GMO）与由转基因生物发酵生产（food and feed produced ‘with’ a GMO）的区别（图1）.同时，该法规也规定如果是偶然或者技术上不可避免的原因，转基因组分或加工而成的成分含量不超过0.9%的阈值，则不需要符合欧盟1829/2003号法规的监管要求［52］.根据法规（EC）1829/2003 提出的授权申请还必须符合委员会实施条例（European Union， EU）第503/2013号中关于转基因食品和饲料授权申请的要求.EFSA关于饲料添加剂应用的行政和技术指导文件定期更新，饲料添加剂类的授权有效期为10年，最迟应在授权到期日前一年向欧盟委员会提交更新申请［53］. ...
Scientific Opinion on the update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA (2017-2019)
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2020
... （EC）No 1829/2003法规指出由转基因生物（Genetically Modified Organism， GMO）加工而成（food and feed produced ‘from’ a GMO）与由转基因生物发酵生产（food and feed produced ‘with’ a GMO）的区别（图1）.同时，该法规也规定如果是偶然或者技术上不可避免的原因，转基因组分或加工而成的成分含量不超过0.9%的阈值，则不需要符合欧盟1829/2003号法规的监管要求［52］.根据法规（EC）1829/2003 提出的授权申请还必须符合委员会实施条例（European Union， EU）第503/2013号中关于转基因食品和饲料授权申请的要求.EFSA关于饲料添加剂应用的行政和技术指导文件定期更新，饲料添加剂类的授权有效期为10年，最迟应在授权到期日前一年向欧盟委员会提交更新申请［53］. ...
European Food Safety Authority (EFSA), EFSA statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain
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2024
... 微生物安全性是欧盟对生物发酵类饲料添加剂开展评价的关注重点.EFSA 于 2018 年发布了“用作饲料添加剂或生产菌株的微生物特性评价指南”，指导微生物饲料添加剂及发酵制品生产菌株开展安全方面的评价［43］.EFSA于2024年发布关于食物链中使用微生物须要全基因组序列分析要求的声明.微生物，无论是否经过转基因，上市前需要进行风险评估，以确定微生物在食物链中使用时的安全性和/或有效性，这包括对所评估微生物进行完整的分子表征.使用微生物的全基因组测序（Whole Genome Sequencing， WGS）数据作为风险评估的依据.从WGS分析中获得的数据可以提供有关菌株的明确分类学鉴定、是否存在相关基因（例如编码毒力因子的基因、对人类和动物具有临床相关性的抗菌药物的耐药性、有害代谢物或临床相关抗菌药物的产生）以及基因改造的表征的信息［54］. ...
The EU regulatory framework on genetically modified organisms (GMOs)
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2019
... 经批准上市的GMMs饲料原料或添加剂，生产商需要按照批准时制定的监测计划进行上市后监测，监测内容包括产品对动物健康、环境以及人类食物链的长期影响等，并定期向欧盟委员会和相关成员国主管当局提交监测报告；欧盟委员会和成员国主管当局会根据监测报告以及其他相关信息，对产品的风险进行持续评估和管理.如果发现新的风险或安全问题，将及时采取相应的措施，如暂停或撤销产品的授权等［55］. ...
Future farming: protein production for livestock feed in the EU
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2023
... 除传统饲料蛋白豆粕、鱼粉之外［56］，七八十年代初，利用甲基营养型细菌（Methylophilus methylotrophus）生产高蛋白的微生物饲料，就已经用于家禽和猪饲料中，如表4所示.欧盟根据一项特殊法规允许将养殖昆虫的加工动物蛋白喂给猪和家禽，目前已授权七种昆虫用作牲畜饲料中的加工动物蛋白，如黑水虻的幼虫，其蛋白质含量与豆粕相当［57］；GMMs菌株主要集中在大肠杆菌生产的L-亮氨酸、L-苏氨酸和L-色氨酸作为饲料添加剂的使用.从审批的饲料原料和添加剂情况分析，EFSA对于第III类和第IV类的审批还是严谨的，一方面可能GMMs产品检验的实验周期时间较长和欧盟对GMMs审核严格，尚未有饲料原料或者添加剂被审核通过；另一方面可能是随着合成生物学的兴起，其理论到应用还需要产业应用前的技术优化.随着合成生物学领域的快速发展和市场需求，欧盟关于饲料蛋白原料和添加剂的审核机制，有望借助技术进步的赋能发挥更为积极的作用，对GMMs及合成生物学菌株的审核规定也将会更加完善，相信在不久将来在饲料领域的审核和安全评估将有可能会有更多地第III类、第IV类产品被广泛应用. ...
Evaluation of in vitro protein hydrolysis in seven insects approved by the EU for use as a protein alternative in aquaculture
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2023
... 除传统饲料蛋白豆粕、鱼粉之外［56］，七八十年代初，利用甲基营养型细菌（Methylophilus methylotrophus）生产高蛋白的微生物饲料，就已经用于家禽和猪饲料中，如表4所示.欧盟根据一项特殊法规允许将养殖昆虫的加工动物蛋白喂给猪和家禽，目前已授权七种昆虫用作牲畜饲料中的加工动物蛋白，如黑水虻的幼虫，其蛋白质含量与豆粕相当［57］；GMMs菌株主要集中在大肠杆菌生产的L-亮氨酸、L-苏氨酸和L-色氨酸作为饲料添加剂的使用.从审批的饲料原料和添加剂情况分析，EFSA对于第III类和第IV类的审批还是严谨的，一方面可能GMMs产品检验的实验周期时间较长和欧盟对GMMs审核严格，尚未有饲料原料或者添加剂被审核通过；另一方面可能是随着合成生物学的兴起，其理论到应用还需要产业应用前的技术优化.随着合成生物学领域的快速发展和市场需求，欧盟关于饲料蛋白原料和添加剂的审核机制，有望借助技术进步的赋能发挥更为积极的作用，对GMMs及合成生物学菌株的审核规定也将会更加完善，相信在不久将来在饲料领域的审核和安全评估将有可能会有更多地第III类、第IV类产品被广泛应用. ...
Pruteen in the diet of breeding pigs: Reproductive performance
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1981
... 用于家禽和猪饲料[58] ...
Evaluation of methanotroph (Methylococcus capsulatus, Bath) bacteria meal (FeedKind?) as an alternative protein source for juvenile black sea bream, Acanthopagrus schlegelii
2
2021
... 用于水产饲料[59] ...

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